HistoSonics ha annunciato il conseguimento della marcatura CE per Edison Histotripsy System, primo sistema al mondo basato sulla tecnologia Histotripsy. La certificazione europea apre la strada all’impiego della piattaforma di Histotripsy per il trattamento non invasivo dei tumori epatici. A supporto del percorso regolatorio, un crescente corpo di evidenze cliniche ha dimostrato la sicurezza e l’efficacia della tecnologia Histotripsy nel trattamento dei tumori epatici.
Un nuovo approccio terapeutico completamente non invasivo
Edison è il primo sistema al mondo basato sulla tecnologia Histotripsy. Una forma innovativa di ultrasuoni focalizzati che utilizza impulsi ad alta ampiezza e brevissima durata per distruggere meccanicamente il tessuto tumorale bersaglio.
Utilizza il fenomeno della cavitazione acustica. Il sistema genera una bubble-cloud di microbolle. Si espandono e collassano rapidamente, liquefacendo con precisione le cellule tumorali senza ricorrere a calore né radiazioni ionizzanti. Il meccanismo d’azione è puramente meccanico, non termico e non invasivo, con distruzione del tumore a livello cellulare e sub-cellulare.
La piattaforma integra imaging ecografico in tempo reale con un braccio terapeutico automatizzato. Una procedura completamente esterna, senza incisioni e, nella maggior parte dei casi, eseguibile in un’unica sessione.
Workflow guidato e monitoraggio continuo
Il sistema Edison accompagna il clinico lungo l’intero workflow procedurale attraverso tre fasi: localizzazione, pianificazione e trattamento.
Durante la fase di localizzazione, l’imaging ecografico in tempo reale consente di identificare la lesione; quando necessario, le immagini TC o RM possono essere visualizzate in sovrapposizione mediante tecnologia di fusion imaging. Nella fase di pianificazione, il medico definisce il volume bersaglio direttamente sull’immagine ecografica e il sistema calibra automaticamente l’energia da erogare. Il trattamento viene quindi eseguito in modo automatizzato dal braccio robotico. Con monitoraggio continuo della bubble-cloud e possibilità di intervenire in qualsiasi momento modificando il planning o interrompendo la procedura.
Le evidenze cliniche
La marcatura CE è stata supportata dai risultati dello studio clinico internazionale HOPE4LIVER, che ha coinvolto pazienti negli Stati Uniti e in Europa e ha contribuito a dimostrare la sicurezza e l’efficacia della tecnologia Histotripsy nel trattamento dei tumori epatici, un passaggio strategico per ampliare la disponibilità della piattaforma presso i principali centri clinici europei e offrire una nuova opzione terapeutica ai pazienti affetti da tumori del fegato che dispongono di limitate alternative di trattamento.
Attualmente Edison è approvato per il trattamento dei tumori epatici primari e secondari. Parallelamente, la tecnologia è oggetto di studi clinici dedicati ad altre indicazioni oncologiche, tra cui rene, pancreas e urologia, con l’obiettivo di estenderne le applicazioni anche ad altri organi solidi.
I vantaggi
Per i clinici, Edison mette a disposizione un workflow guidato, il monitoraggio ecografico continuo della bubble-cloud durante tutta la procedura e la possibilità di trattare più lesioni nella stessa sessione. Il meccanismo d’azione è stato studiato per preservare strutture critiche come vasi collagenici, dotti biliari e capsula epatica. La piattaforma può essere utilizzata da équipe multidisciplinari, tra cui chirurghi epatobiliari, radiologi interventisti, chirurghi oncologi e trapiantologi, ed è compatibile con terapie sistemiche e anticoagulanti, ampliando il numero di pazienti potenzialmente trattabili.
Per il paziente, la procedura è completamente non invasiva, non richiede incisioni né espone a radiazioni ionizzanti e, nella maggior parte dei casi, può essere eseguita in un’unica sessione. Inoltre, favorisce un più rapido ritorno alle attività quotidiane, non preclude eventuali trattamenti futuri e rappresenta una possibile opzione terapeutica anche per pazienti non candidabili a procedure maggiormente invasive.
La marcatura CE segna l’inizio di una nuova fase per la tecnologia Histotripsy, che può ora intraprendere il proprio percorso di adozione nella pratica clinica europea. Ogni innovazione acquista valore quando entra nella pratica clinica e diventa un’opportunità concreta per i pazienti. È con questa visione che ab medica continua a promuovere l’accesso a tecnologie capaci di accompagnare l’evoluzione della medicina.
Edison Histotripsy System Receives CE Mark for the Non-Invasive Destruction of Liver Tumors
European certification expands access to the Histotripsy platform for the non-invasive mechanical destruction of liver tumors.
HistoSonics has announced that the Edison Histotripsy System has received CE Mark approval, enabling commercialization of the company’s non-invasive histotripsy technology throughout the European Union and in additional markets that recognize the CE Mark. The milestone represents a significant step forward in expanding access to histotripsy across Europe and accelerating the global adoption of the Edison platform. CE Mark approval was supported by a growing body of clinical evidence demonstrating the safety and effectiveness of histotripsy for the treatment of liver tumors.
A completely non-invasive therapeutic approach
The Edison® Histotripsy System is the world’s first histotripsy platform. Histotripsy is a novel focused ultrasound technology that uses high-amplitude, short-duration acoustic pulses to mechanically destroy targeted tumor tissue.
Through controlled acoustic cavitation, high-amplitude, very short ultrasound pulses generate a bubble cloud that rapidly forms and collapses within the targeted tissue. These mechanical forces liquefy tumor tissue at the cellular and subcellular level without the need for heat, ionizing radiation, needles or surgical incisions.
The Edison System combines real-time ultrasound imaging with a robotic treatment arm, enabling a completely extracorporeal procedure that, in most cases, can be completed in a single treatment session.
Guided workflow and continuous visualization
The Edison System guides physicians through the entire treatment workflow in three sequential phases: localization, treatment planning and treatment.
During localization, real-time ultrasound imaging is used to identify the target lesion. When appropriate, CT or MR images can be overlaid using fusion imaging technology to support lesion visualization. During treatment planning, the physician defines the target volume directly on the ultrasound image, while the system automatically calibrates the treatment parameters.
Treatment is then delivered through the robotic treatment arm under continuous real-time visualization of the bubble cloud, allowing physicians to monitor tissue destruction throughout the procedure and modify the treatment plan or pause therapy whenever clinically appropriate.
Clinical evidence
CE Mark approval was supported by data from the international #HOPE4LIVER pivotal trial, which enrolled patients across the United States and Europe, including leading hospitals in Germany, Italy, Spain and the United Kingdom. The study demonstrated a 90% local tumor control rate at 12 months across treated tumor types with a low complication rate, further supporting the safety and effectiveness of histotripsy for liver tumors.
The Edison System is currently intended for the non-invasive mechanical destruction of primary and metastatic liver tumors, including unresectable liver tumors. In parallel, histotripsy is being investigated in clinical studies for additional applications involving other solid organs, including the kidney, pancreas and prostate, with the goal of expanding the clinical use the technology.
Benefits
For physicians, the Edison System provides a guided treatment workflow, continuous real-time visualization of the bubble cloud throughout therapy and the ability to treat multiple lesions during a single procedure. The mechanical mechanism of action is designed to precisely target and destroy tumors while preserving critical structures, such as collagen-rich blood vessels, bile ducts and the liver capsule. The platform supports multidisciplinary collaboration among hepatobiliary surgeons, interventional radiologists, surgical oncologists and transplant surgeons, and may be integrated with systemic therapies and anticoagulation, potentially expanding the number of patients eligible for treatment.
For patients, histotripsy offers a completely non-invasive treatment that requires no incisions and no exposure to ionizing radiation. The procedure can typically be completed in a single treatment session, allowing a rapid return to daily activities while preserving future therapeutic options. It may also provide a valuable alternative for patients who are not candidates for surgery or conventional thermal ablation procedures.
The CE Mark marks the beginning of a new phase for histotripsy in Europe, enabling broader clinical adoption of the Edison Histotripsy System and expanding access to an innovative non-invasive treatment option for patients with liver tumors. Guided by this vision, ab medica continues to promote access to technologies that support the evolution of modern medicine.
