EDISON
Prodotto da
Sistema di istotripsia
Edison* è il primo sistema al mondo di terapia non invasiva basata su Histotripsy, una forma innovativa di ultrasuoni focalizzati che utilizza impulsi ad alta ampiezza e brevissima durata per distruggere meccanicamente il tessuto tumorale bersaglio.
Attraverso la cavitazione acustica, il sistema genera una nube di microbolle (bubble-cloud) che si espandono e collassano rapidamente, liquefacendo con precisione le cellule tumorali senza calore né radiazioni ionizzanti.
Il sistema integra imaging ecografico in tempo reale con un braccio terapeutico automatizzato, consentendo una procedura completamente esterna, senza incisioni, in unica sessione.
*Investigational use only, not CE marked. HistoSonics products are used under study protocol and still not available for sale in Europe
Il sistema Edison è composto da tre elementi
Pannello di controllo
Console centrale con schermo touschscreen per pianificazione della procedura tramite software integrato
Braccio terapeutico automatizzato
Braccio robotico che muove la testa di trattamento in sei gradi di libertà. Si sposta dinamicamente durante la procedura seguendo il volume pianificato durante la fase di planning.
Testa di trattamento
Integra il trasduttore terapeutico per la generazione della bubble-cloud e la sonda ecografica di imaging con setting specificatamente codificati per Histotripsy. Consente visualizzazione multiplanare continua real-time nelle fasi di localizzazione lesione, pianificazione trattamento ed erogazione terapia.
SEI UN OPERATORE SANITARIO?
I contenuti che seguono sono rivolti agli operatori sanitari, in quanto riferiti a prodotti appartenenti alla categoria dei dispositivi medici che richiedono l’impiego o l’intervento da parte di professionisti del settore medico-sanitario
N.B.: Ai sensi e per gli effetti dell’Art. 76 D.P.R. 445/2000, consapevole della responsabilità e delle conseguenze civili e penali previste in caso di dichiarazioni mendaci e/o formazione od uso di atti falsi, nonché in caso di esibizione di atti contenenti dati non più rispondenti a verità, confermo di essere un OPERATORE SANITARIO.
Il funzionamento
Edison segue un workflow in tre fasi:
- Localizzazione
- Pianificazione
- Trattamento.
Nella localizzazione, l’immagine ecografica è visualizzata real-time e il braccio robotico viene manovrato tramite software sulla lesione precedentemente individuata. Quando necessario, le immagini RM/TC sono visualizzate in overlap all’ecografia in tempo reale tramite tecnologia fusion con viste multiplanari.
Nella pianificazione, il clinico definisce il volume target con contorni sovrapposti sull’immagine live; il sistema calibra l’energia in 7 punti target calcolando in automatico l’energia da erogare in tutto il volume da trattare.
Nella fase di trattamento, l’erogazione è completamente automatizzata: il braccio percorre il pattern pianificato con monitoraggio ecografico continuo della bubble-cloud. Il medico ha sempre sotto controllo il trattamento, con possibilità di pausa e di modifiche real-time del planning.
Il meccanismo di azione è non termico, non ionizzante e non invasivo ma meccanico, con distruzione del tumore a livello cellulare e sub-cellulare.
Vantaggi clinici
- Workflow guidato step-by-step che semplifica la pianificazione e riduce la curva di apprendimento
- Monitoraggio ecografico in tempo reale della nube di bolle durante tutta la procedura, con conferma visiva immediata dell’azione terapeutica
- Preservazione delle strutture critiche: il meccanismo d’azione è stato studiato per preservare vasi collagenici, dotti biliari e capsula epatica
- Trattamento multi-tumorale in sessione singola
- Piattaforma multidisciplinare: utilizzabile da chirurghi epatobiliari, radiologi interventisti, chirurghi oncologi e trapiantologi
- Compatibile con terapie concomitanti: i pazienti possono essere in terapia sistemica o anticoagulanti durante il trattamento, allargando il pool di pazienti trattabili
Vantaggi paziente
- Completamente non invasivo: nessuna incisione e cicatrici
- Sessione terapeutica singola nella maggior parte dei casi
- Nessuna tossicità da radiazioni: meccanismo puramente meccanico, non ionizzante e non termico
- Una grande parte dei pazienti ritorna alle attività quotidiane più rapidamente
- Non preclude trattamenti futuri
- Applicabile a pazienti non resecabili o non candidabili a terapie maggiormente invasive
Ambiti di applicazione
Edison è attualmente approvato per il trattamento dei tumori epatici primari e secondari.
Le sue applicazioni si stanno estendendo – in fase investigativa – verso altri organi solidi:
- Oncologia pancreatica (uso investigativo – trial GANNON)
- Oncologia renale (uso investigativo – trial HOPE4KIDNEY)
- Urologia oncologica (uso investigativo – trial WOLVERINE)
Review of scientific and clinical research regarding histotripsy
The following is a representative sample of published literature regarding histotripsy of liver tumors and is intended for healthcare professionals seeking information about clinical evidence on histotripsy.
Histotripsy is a novel procedure for the non-invasive destruction of liver tumors. Prospective studies were used to demonstrate safety and effectiveness and obtain an FDA marketing authorization. Emerging literature continues to build upon those early studies to further inform the benefit/risk profile of hepatic histotripsy while documenting additional use cases from treating physicians.
HistoSonics provides the following scientific publications as representative but not exhaustive uses of histotripsy. All articles are subject to limitations in their ability to substantiate specific performance claims, particularly regarding long-term efficacy. Many articles are retrospective in nature with a small sample size. Patients in these articles also presented with liver tumors from a very heterogeneous origin (primary liver tumors and liver metastases from a large variety of primary organs). Many patients documented in these articles had multiple liver tumors, not all of which were targeted for treatment. Additionally, many patients received concomitant or adjunctive therapies. All these factors confound drawing specific conclusions about hepatic histotripsy beyond the general safety and effectiveness of destroying targeted liver tumors.
HistoSonics is providing this information as a free exchange of medical and scientific information. These articles represent a sample of clinical evidence and are available at the provided links. Some of the articles may involve discussions about specific disease cohorts or discuss possible uses of histotripsy that are futuristic and not yet approved by FDA. By including these articles, HistoSonics is not stating or implying the Edison System is effective at treating any specific disease. Nor is the company intending to make or imply any additional claims beyond those currently cleared within its device labeling.
PROSPECTIVE CLINICAL TRIALS
The #HOPE4LIVER single-arm Pivotal Trial for Histotripsy of Primary and Metastatic Liver Tumors: 1-year Update of Clinical Outcomes.
Ziemlewicz TJ, et al. Ann Surg. 2025;282(6):908–16.
The #HOPE4LIVER Single-Arm Pivotal Trial for Histotripsy of Primary and Metastatic Liver Tumors.
Mendiratta-Lala M, et al. Radiology. 2024;312(3):e233051.
First-in-man histotripsy of hepatic tumors: the THERESA trial, a feasibility study.
Vidal-Jove J, et al. Int J Hyperthermia. 2022;39(1):1115–1123.
HISTOTRIPSY RESEARCH ARTICLES
SYSTEMATIC REVIEW
Histotripsy for liver tumours: a systematic review and meta-analysis of current clinical evidence.
Wehrle CJ, et al. eClinicalMedicine. 2026;95:103926.
RETROSPECTIVE STUDIES – MULTICENTER
The first international experience with histotripsy: a safety analysis of 230 cases.
Wehrle CJ, et al. J Gastrointest Surg. 2025;29(4):102000.
Local Tumor Control of Liver Tumors After Histotripsy: A Preliminary National Multicenter Study.
Wehrle CJ, et al. JCO Oncol Pract. 2025.
Histotripsy of Liver Metastases: Short-Term Safety and Imaging Findings.
Mabud TS, et al. Cardiovasc Intervent Radiol. 2025;48(11):1594–1603.
Prospective analysis on the outcomes of histotripsy for primary and metastatic liver tumours.
Chan AC, et al. Int J Surg. 2026;112(2):3287–3296.
Histotripsy of Pancreatic Cancer Liver Metastases: Early Outcomes and Imaging Findings.
Mabud TS, et al. World J Surg. 2025;49(7):1899–1902.
First FDA approved experience with histotripsy for liver cancer management.
Jimenez-Soto C, et al. Int J Surg. 2025.
Histotripsy for neuroendocrine liver metastases: Early single-institution outcomes and safety.
Liu E, et al. Surgery. 2026;194:110084.
SINGLE CENTER
The first full year of histotripsy for liver tumors: Local tumor control and preliminary oncologic efficacy.
Wehrle CJ, et al. Surgery. 2026;191:109898.
CASE STUDIES / LETTERS TO THE EDITOR / REVIEWS
Use of Histotripsy to Rapidly Relieve Biliary Obstruction in a Patient with Recurrent Hilar Cholangiocarcinoma.
Bridging therapy with histotripsy prior to liver transplantation for hepatocellular carcinoma: a first case report.
Distant Tumor Response in the Pelvis After Histotripsy of a Metastatic Sarcoma of the Liver in a Patient With Differentiated Liposarcoma.
Histotripsy for portal vein tumor thrombus in a patient with hepatocellular carcinoma: a case report.
Vascular complications following histotripsy of hepatocellular carcinoma.
Hyperprogression and Systemic Metastasis of Cholangiocarcinoma after Histotripsy Therapy.
Surgery Without Scalpel: Histotripsy as a Non-Invasive and Non-Thermal Modality for Liver Tumor Ablation.
Breaking Barriers with Sound: The Implementation of Histotripsy in Cancer.
Histotripsy of Liver Tumors: Patient Selection, Ethical Discussions, and How We Do It.
Acute Kidney Injury Following Hepatic Histotripsy.
Vascular Injury after Histotripsy: A Case Series of Hemorrhage and Pseudoaneurysm Complications in Human Patients.
Histotripsy for multifocal breast cancer liver metastases with early complete metabolic response: a case report.
Observed Immune Response Following Histotripsy in Metastatic Hepatocellular Carcinoma.
PRECLINICAL STUDY SUBSET
Effects of tissue mechanical properties on susceptibility to histotripsy-induced tissue damage.
Histotripsy: the first noninvasive, non-ionizing, non-thermal ablation technique based on ultrasound.
Clinical translation of abdominal histotripsy: a review of preclinical studies in large animal models.
A comparison study of microwave ablation vs. histotripsy for focal liver treatments in a swine model.
These studies are a representative sample of preclinical evidence that are relevant to the current use of histotripsy in clinical practice.
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