Focal One
Sistema robotico per il trattamento focale del tumore prostatico
Il Focal One è un sistema robotico HIFU (High Intensity Focused Ultrasound, ossia ultrasuoni focalizzati ad alta intensità) per il trattamento focale del tumore prostatico.
Prodotto da
Tre pilastri della Terapia Focale (HIFU)
Localizzazione del tumore
La localizzazione del tumore basata sulla RM comprovata da biopsia guida il trattamento focale con Focal One assieme alle sedi e risultati della biopsia, grazie ad un algoritmo di fusione brevettato non-rigido (HIFUsion).
Tecnologia ablativa clinicamente provata
Visualizzazione dell’area devascolarizzata mediante ultrasuoni di contrasto e risonanza magnetica.
Validazione dell’efficacia del trattamento
Il sistema Focal One è dotato di software e hardware integrati per la visualizzazione di immagini ecografiche con mezzo di contrasto. Viene utilizzato per verificare, somministrando al paziente un mezzo di contrasto ecografico, la completezza ed efficacia del trattamento in corso e di correggere ed integrare puntualmente la collocazione delle lesioni HIFU, in tempo reale, prima di considerare conclusa la procedura.
SEI UN OPERATORE SANITARIO?
I contenuti che seguono sono rivolti agli operatori sanitari, in quanto riferiti a prodotti appartenenti alla categoria dei dispositivi medici che richiedono l’impiego o l’intervento da parte di professionisti del settore medico-sanitario
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Funzionamento del sistema
- Focal One gestisce otto punti focali di azione. Ciò determina maggior precisione e maggiore probabilità di riuscita della procedura, con minor rischio di avere zone non trattate all’interno dell’area target, grazie anche alla conformazione cilindrica del punto focale e all’alto numero di punti disponibili.
- La sonda Focal One è dotata di focalizzazione dinamica. Il sistema in automatico si adatta al trattamento di tutta la zona target (sistema robotizzato).
- L’immagine ecografica generata da Focal One è real time. Consente un controllo ed un’eventuale ottimizzazione dell’area da trattare in modo dinamico e continuo per tutta la durata della procedura.
- Il tempo di erogazione dell’impulso è di 1 secondo. Si riducono i tempi di esposizione alle alte temperature dei tessuti critici, come la parete rettale; questo riduce i tempi di trattamento e, di conseguenza, l’impegno delle sale operatorie.
- Il software per la fusione di immagini HIFUsion è integrato nel sistema.
- La posizione di decubito laterale destro prevista con Focal One garantisce l’assenza di eventuali bolle d’aria sul campo visivo della sonda, in modo che non venga inficiato il trattamento.
I protocolli di trattamento
Il sistema Focal One è un sistema robotico HIFU (High Intensity Focused Ultrasound, ossia ultrasuoni focalizzati ad alta intensità) per il trattamento mininvasivo del tumore prostatico secondo definiti criteri di inclusione.
Pazienti a basso rischio
Soggetti a sorveglianza attiva, PSA ≤ 10 ng/ml, grado Gleason ≤ 6 e stadiazione malattia T1c o T2a.
Pazienti a rischio intermedio
PSA compreso tra 10 e 20 ng/ml, e/o grado Gleason 7 (3+4) fino a Gleason 7 (4+3), e/o stadiazione malattia T2b.
Il sistema permette l’applicazione di diversi protocolli di trattamento, ognuno con specifiche potenze di emissione HIFU pre-settate e validate grazie al supporto di diversi studi clinici.
I protocolli applicabili sono:
Trattamento di prima istanza
Ritrattamento post HIFU
Trattamento di salvataggio post radioterapia
In base al protocollo selezionato, la macchina adatta automaticamente il trattamento.
L’esecuzione del trattamento è robotizzata, limita quindi possibili errori di esecuzione in quanto non operatore-dipendente.
I protocolli di terapia validati hanno energie preimpostate e dedicate in base alla tipologia di trattamento da eseguire: ogni paziente viene sottoposto alla corretta emissione di energia a seconda del tipo di lesione da trattare.
Vantaggi clinici
Il trattamento è mininvasivo, preciso e dotato di elevata capacità ablativa. Costituisce una strategia di trattamento di prima linea che rappresenta un compromesso tra il NON trattamento (sorveglianza attiva) e un approccio demolitivo come la prostatectomia radicale.
Il trattamento viene effettuato in un’unica seduta ed è ripetibile, se necessario.
Focal One è dotato di un software per fusione di immagini (HIFusion). Permette la fusione di immagini provenienti da RMmp e sistemi di biopsia, e della possibilità di controllo intraoperatorio dell’area di necrosi tramite mezzo di contrasto ecografico (SonoVue-esafluoruro di zolfo).
Vantaggi per il paziente
Il trattamento mininvasivo e la terapia focalizzata permettono di preservare la qualità di vita e il mantenimento di livelli di continenza.
Inoltre, è possibile ripetere il trattamento: la terapia HIFU, infatti, è l’unico trattamento valido di salvataggio post radio secondo EAU.
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